Qualität als Sys­tem­prin­zip

Reinraumproduktion, strukturierte QC/QA-Prozesse und projektbezogene Dokumentation bilden die Grundlage unserer Qualitätssystematik.

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Qualität durch Prozess und Zertifizierung

Qualität bei ALGENE entsteht nicht erst am Ende der Produktion, sondern wird über definierte Prozessarchitektur, digitale Datenerfassung und klare Freigabemechanismen systematisch geführt. Chargenbezogene Rückverfolgbarkeit, dokumentierte Abläufe und projektbezogene Spezifikationen schaffen die Grundlage für nachvollziehbare Qualität.

ALGENE ist als erstes Mikroalgenproduktionsunternehmen in Europa GMP-Cosmetics-prozesszertifiziert. Das Zertifikat bewertet und bestätigt unseren reproduzierbaren Produktionsprozess – unabhängig auditiert und ausgezeichnet nach DIN EN ISO 22716. Das Zertifikat kann auf Anfrage eingesehen werden und wird mit dem Versand erster Probechargen vorgewiesen.

Qualitätsrahmen

  • kontrollierte Reinraumproduktion nach GMP-Cosmetics-Standards
  • geschlossene Produktionssysteme für definierte Prozessbedingungen
  • strukturierte Standard Operating Procedures (SOPs)
  • dokumentierter Change-Control-Prozess

Prozessüberwachung

  • Überwachung ausgewählter Prozessparameter
  • digitale Dokumentation relevanter Produktionsdaten
  • chargenbezogene Rückverfolgbarkeit
  • Unterstützung reproduzierbarer Produktionsbedingungen

Analytik & Freigabe

  • Prüf- und Freigabeumfang gemäß individueller Liefervereinbarung
  • CoAs können projekt- und chargenbezogen bereitgestellt werden
  • ergänzende Analytik nach Zielanwendung und Vereinbarung
  • eindeutige Batch-ID nach Projekt- und Liefermodell

Audit & Dokumentation

Transparenz und Prüfbarkeit sind Bestandteile unserer Qualitätsarchitektur. Neben produkt- und projektbezogenen Daten können strukturierte Dokumentationsbausteine bereitgestellt werden, um interne Qualitätssysteme unserer Partner zu unterstützen.

Auf Wunsch und nach Vereinbarung stellen wir bereit:

  • Reinraum-Monitoring-Summaries
  • SOP-Kurzfassungen
  • chargenbezogene Dokumentationsunterlagen
  • CoAs und Prüfberichte, sofern projektbezogen vereinbart
  • Unterstützung bei internen oder externen Auditprozessen